本文摘要：八部门团结发文，国家药监局权威解读9月29日，国家药品监视治理局等八部门团结公布《粤港澳大湾区药品医疗器械羁系创新生长事情方案》，11月25日，国家药品监视治理局对此方案作出官方权威解读。港澳药械，可在粤港澳大湾区生产上市方案通过支持港澳已获药品医疗器械入口注册证的药品上市许可持有人和医疗器械注册人，将原本在港澳生产的药品医疗器械，转移到粤港澳大湾区内地举行生产和上市。

八部门团结发文，国家药监局权威解读9月29日，国家药品监视治理局等八部门团结公布《粤港澳大湾区药品医疗器械羁系创新生长事情方案》，11月25日，国家药品监视治理局对此方案作出官方权威解读。港澳药械，可在粤港澳大湾区生产上市方案通过支持港澳已获药品医疗器械入口注册证的药品上市许可持有人和医疗器械注册人，将原本在港澳生产的药品医疗器械，转移到粤港澳大湾区内地举行生产和上市。大湾区内地有创新转化及产物制造的优势，停止2019年底，粤港澳大湾区实有医疗器械生产企业共计2783家；其中：可生产一类产物的企业1665家，可生产二类产物的企业1541家，可生产三类产物的企业218家。

粤港澳大湾区生产企业漫衍区域数量排名前三的是：广州市923家、深圳市871家、佛山市387家。CDMO，医疗器械条约研发生产组织，是一种新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和革新服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、治理、生产的生产供应服务。

粤港澳大湾区CDMO服务机构名单停止2019年底，在粤港澳大湾区开展医疗器械CDMO服务的企业共15家。粤港澳大湾区可优先使用港澳上市药械在粤港澳大湾区内地切合条件的医疗机构，可以按划定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。

方案指明允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地切合条件的医疗机构使用。三甲医院是医疗器械工业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗规模，增加科室数量，引进先进医疗磨练设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

粤港澳大湾区三甲医院漫衍停止2019年底，粤港澳大湾区实有三甲医院144家，在全国三甲医院排名靠前的有中山大学隶属第一医院、南方医科大学南方医院、中山大学孙逸仙纪念医院等负担多项国家自然基金项目。粤港澳大湾区医械工业创新不停升级2019年，大湾区医疗器械产值规模达1254.83亿元，同比增长17.9%；现有医疗器械高新技术企业913家，科技型中小企业71家；主板上市企业1家，科创板企业1家，创业板企业13家，中小企业板企业3家。大湾区医疗器械上市公司名单2019年2月18日，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区生长计划纲要》，提出大湾区将重点建设“康健湾区”，预计到2028年时，粤港澳大湾区康健工业GDP总量将到达2万亿，到2030年到达2.5万亿-3万亿的规模。依托香港、澳门、广州、深圳等中心都会的科研资源优势和高新技术工业基础，粤港澳大湾区将充实发挥国家级新区、国家自主创新示范区、国家高新区等高端要素集聚平台作用，推动新一代生物技术、高端装备制造、新质料等医疗器械支柱工业，在高端医学诊疗设备、基因检测、智能机械人、3D打印、等重点领域培育一批重大工业项目。

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